El Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov, ubicado en Managua, Nicaragua, desde su inauguración en el año 2016, ha pasado por diferentes etapas de crecimiento y desarrollo.
Una de ellas fue la etapa de llenado y envasado de vacunas hasta llegar en la actualidad a la etapa de fabricación y formulación de las vacunas antigripales.
Es un salto grande que evidencia el éxito de este instituto y que garantiza mayor calidad del producto que se fabrica por manos nicaragüenses.
Las capacidades técnicas de la planta son muy altas, siendo de hasta 50 millones de vacunas, es decir, pueden satisfacer la demanda de una producción más alta que la actual.
"Es una etapa de desarrollo para la empresa, para Nicaragua y para la región", explicó Olga Marín, vicegerente general administrativa del Instituto Latinoamericano de Biotecnología.
“Siempre nosotros estamos tratando de luchar por el progreso de las actividades de la planta y uno de los logros del 2022 que podríamos destacar es pasar a la etapa de formulación de la vacuna Fluenz, una de las tres vacunas antigripales producidas en la planta”, explicó Olga.
“Es un salto enorme porque eso nos permite reducir los tiempos, garantizar la calidad del producto y además un paso significativo para formación de recursos humanos tanto para Nicaragua como probablemente para la región centroamericana. Quiero destacar que en el año 2022 nosotros fuimos certificados con esa actividad productiva, ahora nosotros añadimos en nuestro portafolio de actividades la formulación de la vacuna”, refirió.
A la espera de la precalificación ante la OMS
Marín resaltó que están por obtener un logro de mucha importancia para el desarrollo de la fabricación de vacunas.
“Nos encontramos en la etapa de precalificación de nuestra vacuna antigripal ante la OMS. ¿Qué quiere decir precalificación? Es decir, que en este caso la vacuna será evaluada por los expertos internacionales que darán el visto bueno de que nuestra vacuna cumple con los estándares más altos, lo que permitirá que la vacuna pueda venderse, comercializarse en el fondo rotatorio de la OPS”, aseguró la vicegerente general administrativa.
“Nosotros cumplimos con los más altos estándares de calidad. Las muestras de nuestras vacunas se mandan a laboratorios en Bélgica y Corea del Sur y esa etapa ya la pasamos, ahora los especialistas internacionales vienen a verificar el regimiento de buenas prácticas de manufactura”, confirmó.
Transferencia de tecnología
“Siempre estamos abiertos a otras transferencias de tecnología de otros productos inmunobiológicos o cualquier otro producto que sea compatible con nuestras líneas de llenado y laboratorios. Año tras año implementamos un sistema de farmacovigilancia procurando la más alta calidad en las tres vacunas antigripales”, subrayó.
Compromiso con la salud
“Acabamos de registrar la nueva vacuna cuadrivalente, quiere decir que nos protege de 4 cepas del virus que circula en el mundo según la zona epidemiológica de cada región. Es un gran salto porque es otro nivel de la vacuna”, dijo Olga.
“Podemos decir que el gobierno de Nicaragua liderado por el Comandante Daniel Ortega y la Vicepresidenta Rosario Murillo siempre han demostrado su compromiso con la salud, con la vida de Nicaragua y nosotros nos sentimos muy orgullosos y felices de formar una pequeña parte de esa lucha por la vida y por la salud de un pueblo heroico y hermano como es Nicaragua”, culminó Marín.
Durante esta entrevista, El 19 Digital tuvo acceso a las instalaciones donde se hace meticulosamente el proceso de elaboración de los antigripales.
Luis Alberto Oconor Chávez, es el encargado del área de almacenaje. En los almacenes de materia prima se realiza la recepción, control y almacenamiento de los materiales e insumos que forman parte de la producción de vacunas.
“Cuando ingresa el material es debidamente verificado con una lista donde vemos que el proveedor está aprobado. El producto verificado pasa al almacén de cuarentena. Acá recibimos tapones, viales, sellos e higienizantes”, explicó Alberto.
En otra área, llamada almacenaje de productos terminados, se logran ver los biológicos que están próximos a partir hacia su destino: Venezuela.
“Disponemos de cuatro cuartos fríos para almacenamiento de productos terminados en estado de cuarentena, productos en estado liberado, productos rechazados y el último es para el congelamiento de acumuladores de frío”, señaló Carlos Reyes, supervisor de almacén de productos terminados.
Los cuartos fríos tienen temperaturas de 2 a 8 grados y -20 grados.
“Actualmente tenemos 3 tipos de vacunas almacenadas. La vacuna antigripal inactivada fraccionada, la vacuna Flu-M trivalente y la vacuna tetravalente que se llama Flu-M tetra”, refirió Reyes.
Las mujeres al frente de la farmacología
Mavela Mejía, desde hace 2 años es jefa del departamento técnico. De profesión es ingeniera electrónica y fue una de las primeras en ser seleccionadas para trabajar en el instituto.
“Recibí una invitación para participar en una entrevista en el año 2016. Los que entramos no teníamos experiencia en fármacos porque veníamos de diferentes industrias como de alimentos, refinería y ministerios. Pasamos un entrenamiento de 45 días en San Petersburgo”, contó.
Mavela quiso resaltar que “somos un instituto de producción de biológicos de primera generación. Yo superviso todas las áreas de mantenimiento, producción de agua, producción de aire con ciertos requerimientos adecuados para la producción de biológicos”.
El producto es dosificado en viales de 6.2 ml
En el área de producción, el ingeniero químico Engels Dávila Mendoza, explicó que al día se llenan 16 mil 129 viales para un lote de 100 ml.
“Se hace la dispensación en un vial de formato 6R de 6,2 ml por cada vial. Una vez que es dispensado se pasa al proceso de taponado, proceso de sellado y pasa a una área donde se hace la inspección del cien por ciento del lote para asegurar que no presenten fallas o se desechen los defectuosos, entonces pasa al proceso de empaque y etiquetado”, refirió Engels.
Laboratorio de inmunoquímica
Otra de las áreas sensibles y vitales del Instituto Mechnikov es el laboratorio de inmunoquímica.
Francisco López, comentó que constantemente están recibiendo entrenamientos a nivel interno a través del Instituto de Vacunas y Sueros de Rusia.
“En esta área lo que nosotros realizamos son los ensayos inmunoquímicos que tienen que ver con el control de calidad de la vacuna de la influenza. Encontramos las concentraciones de los antígenos H1 y H3”, aseveró el licenciado en química y farmacia, que ingresó como técnico, pasó a ser analista y actualmente es coordinador del laboratorio de fisicoquímica.
Laboratorio de microbiología
Finalmente, entramos al laboratorio de microbiología. En esta parte del instituto se encuentran las muestras del producto terminado y el agua de uso farmacéutico con el objetivo de cuantificar pirógenos que pueden producir una reacción febril en los pacientes.
A través de los resultados analíticos se evidencia que los niveles de endotoxinas están en el límite aceptable de acuerdo a la normativa, haciendo que sea un producto que no cause ningún daño al paciente.
Es importante recordar que el producto está enfocado para una población sana por lo que hay que garantizar que toda la producción tenga control de calidad.
A la fecha el Instituto Latinoamericano de Biotecnología Mechnikov lleva más de 16 millones de dosis distribuidas a diferentes países en la región.
